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    越婢加術顆粒項目介紹

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    【概要描述】

    • 分類:技術轉讓
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-25 15:50
    • 訪問量:
    詳情

    一、品種基本情況

    1.藥品名稱:越婢加術顆粒

    2.注冊分類:中藥、天然藥物注冊分類第6.1類。

    3.擬開發劑型及規格

    劑型:顆粒劑。

    規格:每袋裝10g。

    4.處方來源及組成

    處方來源越婢加術湯出自東漢張仲景《金匱要略·水氣病脈證并治第十四,由主治風水挾熱證的越婢加術湯原方加白術四兩而成。其,原方大致相,只是程度較越婢湯證重即皮水挾熱、表實證,故除用原方解表消腫作用外,再增白術的力量,以加強行氣、利水等作用,而收扶脾固腠之功。

    《中醫內科學》因其具有“散風清熱,宣肺行水”功能將其列為治療風熱犯肺引起風水相搏證代表方。麻黃宣肺散,發汗解表,以去在表之水氣;石膏清肺泄熱;白術、甘草、生姜、大棗健脾化濕、有崇土制水之意。諸藥合用外能宣肺利水,疏散風熱、通調水道,內能健運中州以防其水去而復來,發汗、利小便兼而行之,方證合拍,故收效顯著,且藥性平和,無傷正之弊,故臨床辯證運用越婢加術湯治療急性腎炎,慢性腎炎急性發作以及紫癲腎炎均能取得較好的治療效果。

    5.功能與主治

       散風清熱,宣肺利水。用于風熱犯肺引起的水腫,癥見一身面目悉腫,發熱惡風,小便不利,脈沉。可用于急性腎小球腎炎見上述證候者。

    6.用法與用量

    溫開水沖服。成人一次1袋,一日3次。兒童酌情用量或遵醫囑。

    7.不良反應及禁癥

    對于風水偏風寒者及氣虛陽虛者禁用。脾胃虛弱、體力衰弱者慎用。

    8.國內、外研制情況或上市時間及地區、企業、產品使用情況

    1)臺灣地區的研究情況

    臺灣地區越婢加術湯最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加術湯濃縮散,藥品代碼 A006524上市銷售,此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科達、仙豐、國科生技”等十多家藥廠或制藥股份公司陸續上市銷售?,F有散劑(濃縮散劑)、顆粒劑(濃縮細粒)和片劑(濃縮錠劑)三種劑型。越婢加術湯在臺灣為全民健康保險中藥。功能主治為宣肺行水,解表消。用于急性炎,初起發熱,咳嗽,尿水浮腫。浮腫以面部、眼臉兩下肢較多者。

    2)日本研究情況

     日本越婢加術湯1986年上市銷售,有多家生產。上市的處方為越婢湯原方加白術或蒼術組成,即麻黃、石膏、甘草、生姜、大棗、白術或蒼術。越婢湯原方加白術代表廠家有:建林松堂株式會社 KTS越婢加術湯エキス顆粒)、長倉制藥株式會社、松浦藥業株式會社、ジェーピーエス制藥(大杉制藥 JPS)、一元制藥株式會社等。功能與主治:用于腫、小便不利等諸、腎炎、濕疹、關節炎、腳氣等。成人16.0g,分23次服用。越婢湯原方加蒼術代表廠家有:ツムラ(津村順天堂),小太郎制藥株式會社等。其中建林松、大杉制藥、津村順天堂和小太郎制藥四家株式會社生產的越婢加術湯從1986年至今日本醫藥品總覽里有記載?,F有散劑(散)、顆粒劑(細粒)和片劑(錠)三種劑型,為2類藥。

    3)國內研制情況或生產使用情況

     越婢加術湯列入全國高等中醫藥院校教材—《中醫內科學》里面,作為治療由風邪犯肺引起的風水泛濫型水腫(風水相搏證)的代表方。多名學者對越婢加術湯及其加減方的臨床、藥理和質量方面進行研究。目前國內未見擬開發品種的生產和進口,也沒有公司進行該品種新藥申報。

     

    二、知識產權狀況

       經檢索,蘇州知微堂生物科技有限公司2009年和2011年分別申請的“一種越婢湯整合型新劑型制備技術及其生產方法”專利,以及“一種越婢加術湯整合型新劑型制備技術及其生產方法”專利,2014年的法律狀態均變為視撤狀態。對我公司產品不構成專利障礙。

    我公司于2016年12月23日申請了越婢加術顆粒的處方工藝專利,名稱為“一種治療急性腎炎的中藥組合物及其制備方法”,申請號201611203300.5。

     

    三、項目進展情況

       我公司目前已完成對越婢加術顆粒的藥材基原考察,質量標準的建立,藥效初篩試驗、藥材提取工藝及制劑工藝的研究,并進行了三批中試放大,結果顯示,本項目提取及制劑工藝可行,質量可控,即將進行正式藥效試驗。

     

    、聯系人:科研管理辦公室 余丹;聯系電話:027-81628597。

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