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    富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片項目介紹

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    【概要描述】富馬酸替諾福韋二吡呋酯及片項目介紹?一、項目基本情況  1.項目名稱(中英文名、化學名、結構式及CAS號和商品名等)及注冊類別  中文名:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片  英文名:Tenofovirdisoproxilfumaratetablets  通用名:富馬酸替諾福韋二吡呋酯  原研藥商品名:韋瑞德(Viread)  化學名稱:9-[(R)-2[[雙[[(異丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富馬酸鹽(1:1)  化學結構式:  ??????????????  分子式:C19H30N5O10P·C4H4O4???分子量:635.52  CAS登錄號:202138-50-9  注冊分類:化藥4類  2.擬開發劑型及規格  片劑,300mg  3.適應癥:  與其它抗逆轉錄病毒劑聯用于2歲及以上未成年和成年HIV-1感染患者的治療。用于12歲及以上未成年和成年慢性乙型肝炎患者的治療?! ?.用法用量:  成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療,最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究?! ?.項目概況  富馬酸替諾福韋二吡呋酯((tenofovirdisoproxilfumarateTDF,Viread))是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,美國FDA分別于2001年和2008年批準其用于治療艾滋?。℉IV)和成人的慢性乙型肝炎(chronichepatitisB,CHB)。目前,包括中國在內的100多個國家已批準本品用于艾滋病的治療,而美國等30多個國家和地區已批準了本品治療CHB的適應癥。2014年替諾福韋被中國CFDA批準用于CHB患者抗病毒治療。它將給中國的CHB患者帶來新的治療選擇,使更多乙肝患者從中獲益。?目前,我國常用的抗乙肝藥物病毒學應答不佳相關的耐藥問題日益嚴峻,治療失敗已成為一個全球性難題。替諾福韋是國外批準的第5個治療CHB的核苷類似物,國內外的多項研究顯示,替諾福韋具有強大的抗HBV作用及低耐藥性,對多種核苷類似物治療失敗的CHB患者均有效,被美國肝病學會及歐洲肝病學會指南等國內外眾多指南推薦為一線治療藥物。?二.流行病學概述  乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)屬DNA病毒嗜肝病毒科,是嚴重危害人體健康和生命的傳染病病原體,已成為全球重大的健康問題。HBV可在機體外存活至少7天,在此期間內,未經接受疫苗預防者,病毒仍會通過血液和人體其他體液密切接觸使之感染。HBV主要攻擊肝細胞,導致急、慢性肝炎。全球約有20億人曾感染過HBV,其中超過2.4億人為慢性乙型肝炎感染者,每年約68.6萬例患者死于肝硬化和肝癌的HBV并發癥。?  三.國內外注冊進展概述  1.國外上市情況  富馬酸替諾福韋二吡呋酯由美國吉利德科學公司(GileadSci.)研制,FDA于2001年10月首次批準上市,用于治療艾滋病感染,制劑為300mg片劑,商品名Viread?,隨后,在歐盟、日本和澳大利亞等100多個國家和地區批準臨床使用。FDA于2008年8月將Viread?擴大適應癥,用于治療12歲以上兒童及成人慢性乙肝病毒感染者?! ∧壳?,包括中國在內的100多個國家已批準TDF用于艾滋病的治療,而美國等30多個國家和地區已批準了TDF治療慢性乙型肝炎的適應癥。2014年TDF被中國食品與藥品監督管理局批準用于慢性乙型肝炎患者抗病毒治療。它將給中國的慢性乙型肝炎患者帶來新的治療選擇,使更多乙肝患者從中獲益?! √嬷Z福韋在全球主要國家及地區的上市情況如下(來源于湯森路透數據庫):?治療領域國家狀態日期乙肝澳大利亞上市2010.1.27乙肝加拿大上市2009.1.29乙肝歐盟上市2008.10.16乙肝新西蘭上市2008.4.25乙肝南美上市2010.12.31乙肝土耳其上市2009.1.29乙肝英國上市2013.1.8乙肝美國上市2008.9.16艾滋病日本上市2004.4.21艾滋病美國上市2001.12.10艾滋病歐盟上市2002.2.28艾滋病南美上市2010.12.31?  2.國內上市情況  1.進口情況:  國家藥監局于2008年首次批準美國吉利德公司生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的進口申請,商品名為韋瑞德。國家藥監局仿制藥參比制劑目錄中推薦富馬酸替諾福韋二吡呋酯片原研進口產品作為參比制劑?! ?.?原料藥備案及批準情況:?登記號品種名稱生產企業產品來源與制劑共同審評審批備注Y20200000146富馬酸丙酚替諾福韋蘇州弘森藥業有限公司國產I?Y20200000001富馬酸丙酚替諾福韋安徽安科恒益藥業有限公司國產I?Y20190021497富馬酸丙酚替諾福韋浙江華納藥業有限公司國產I?Y20190021455富馬酸丙酚替諾福韋天津泰普制藥有限公司國產I?Y20190021425富馬酸丙酚替諾福韋山東朗諾制藥有限公司國產I?Y20190021243富馬酸丙酚替諾福韋科興生物制藥股份有限公司國產I?Y20190021215富馬酸丙酚替諾福韋湖南明瑞制藥有限公司國產I?Y20190009850富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產A國藥準字H20130087Y20190009801富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產A國藥準字H20173158Y20190009797富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產A國藥準字H20173137Y20190008879富馬酸替諾福韋二吡呋酯齊魯安替(臨邑)制藥有限公司國產A國藥準字H20173184Y20190006891富馬酸替諾福韋二吡呋酯河北國龍制藥有限公司國產A國藥準字H20173300Y20190006889富馬酸替諾福韋二吡呋酯連云港潤眾制藥有限公司國產A國藥準字H20173304Y20190006876富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產A國藥準字H20173284Y20190006875富馬酸替諾福韋二吡呋酯杭州科本藥業有限公司國產A國藥準字H20173292Y20190006796富馬酸替諾福韋二吡呋酯上海匯倫江蘇藥業有限公司國產A國藥準字H20173269Y20190006748富馬酸替諾福韋二吡呋酯福建廣生堂藥業股份有限公司國產A國藥準字H20173192Y20190006747富馬酸替諾福韋二吡呋酯四川新開元制藥有限公司國產A國藥準字H20173190Y20190006670富馬酸替諾福韋二吡呋酯河北醫科大學制藥廠國產A國藥準字H20173135Y20190006669富馬酸替諾福韋二吡呋酯山東新時代藥業有限公司國產A國藥準字H20173136Y20190006668富馬酸替諾福韋二吡呋酯四川百利藥業有限責任公司國產A國藥準字H20173138Y20190006667富馬酸替諾福韋二吡呋酯中孚藥業股份有限公司國產A國藥準字H20173139Y20190006666富馬酸替諾福韋二吡呋酯海南中玉藥業有限公司國產A國藥準字H20173134Y20190006657富馬酸替諾福韋二吡呋酯辰欣藥業股份有限公司國產A國藥準字H20173092Y20190006645富馬酸替諾福韋二吡呋酯重慶凱林制藥有限公司國產A國藥準字H20173070Y20190006644富馬酸替諾福韋二吡呋酯福安藥業集團重慶博圣制藥有限公司國產A國藥準字H20173063Y20190006641富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產A國藥準字H20173069Y20190006640富馬酸替諾福韋二吡呋酯山東羅欣藥業集團股份有限公司國產A國藥準字H20173068Y20190006639富馬酸替諾福韋二吡呋酯蘇州弘森藥業有限公司國產A國藥準字H20173067Y20190006618富馬酸替諾福韋二吡呋酯珠海聯邦制藥股份有限公司國產A國藥準字H20173020Y20190006558富馬酸替諾福韋二吡呋酯四川仁安藥業有限責任公司國產A國藥準字H20163435Y20190001088富馬酸丙酚替諾福韋石家莊龍澤制藥股份有限公司國產I?Y20190000959富馬酸替諾福韋二吡呋酯科興生物制藥股份有限公司國產I?Y20190000956富馬酸替諾福韋二吡呋酯Mylan進口I?Y20190000955富馬酸替諾福韋二吡呋酯MylanLaboratoriesLtd.進口I?Y20190000914富馬酸丙酚替諾福韋福建廣生堂藥業股份有限公司國產I?Y20190000895富馬酸丙酚替諾福韋奧銳特藥業股份有限公司國產I?Y20190000486富馬酸替諾福韋二吡呋酯LaurusLabs進口I?Y20190000482富馬酸丙酚替諾福韋宜昌東陽光長江藥業股份有限公司國產I?Y20190000384富馬酸替諾福韋二吡呋酯蘇州東瑞制藥有限公司國產I?Y20190000360富馬酸替諾福韋二吡呋酯LaurusLabs進口I?Y20190000356富馬酸丙酚替諾福韋四川青木制藥有限公司國產I?Y20190000242富馬酸丙酚替諾福韋四川科倫藥業股份有限公司國產I?Y20190000107富馬酸替諾福韋二吡呋酯鄭州泰豐制藥有限公司國產I?Y20190000041富馬酸替諾福韋二吡呋酯石家莊龍澤制藥有限公司國產I?Y20190000004富馬酸丙酚替諾福韋四川仁安藥業有限責任公司國產I?Y20180001685富馬酸丙酚替諾福韋山東安弘制藥有限公司國產I?Y20180001316富馬酸替諾福韋艾拉酚胺江西青峰藥業有限公司國產I?Y20180001290富馬酸磷丙替諾福韋連云港潤眾制藥有限公司國產I?Y20180001168替諾福韋艾拉酚胺富馬酸上海迪賽諾化學制藥有限公司國產I?Y20180000829富馬酸替諾福韋二吡呋酯?進口I?Y20180000743富馬酸替諾福韋二吡呋酯新鄉雙鷺藥業有限公司國產I?Y20180000513富馬酸替諾福韋二吡呋酯江蘇永安制藥股份有限公司國產I?Y20170001939富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHB1705076Y20170001681富馬酸替諾福韋二吡呋酯浙江車頭制藥股份有限公司國產ICYHS1700081Y20170001662富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1700215Y20170001652富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1700206Y20170001571富馬酸替諾福韋二吡呋酯?進口IJYHZ1700131Y20170001514富馬酸替諾福韋二吡呋酯奧銳特藥業股份有限公司國產ACYHS1600092Y20170001438富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1500960Y20170001419富馬酸替諾福韋二吡呋酯山東世博金都藥業有限公司國產ICYHS1501248Y20170001376富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1301040Y20170001299富馬酸替諾福韋二吡呋酯湖南千金湘江藥業股份有限公司國產ICYHS1501009Y20170001263富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1500344Y20170001247富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1500539Y20170001164酒石酸替諾福韋二吡呋酯四川海思科制藥有限公司國產ICXHL1500837Y20170001084富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1500024Y20170000895富馬酸替諾福韋二吡呋酯?國產ACYHS1400513Y20170000843富馬酸替諾福韋二吡呋酯海南錦瑞制藥股份有限公司國產ICYHS1400528Y20170000674富馬酸替諾福韋二吡呋酯海南靈康制藥有限公司國產ICYHS1301358?  3.制劑的批準情況:膠囊劑批準文號1號,片劑批準文號11個。批準文號產品名稱生產單位批準日期國藥準字H20170005富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊福建廣生堂藥業股份有限公司2017-05-18國藥準字H20153090富馬酸替諾福韋二吡呋酯片葛蘭素

    • 分類:技術轉讓
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-25 15:59
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    一、項目基本情況

    1.項目名稱及注冊類別

    中文名:富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
    英文名:Tenofovir disoproxil fumarate tablets

    通用名:富馬酸替諾福韋二吡呋酯

    原研藥商品名:韋瑞德(Viread

    化學名稱:9-[(R)-2[[[[(異丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富馬酸鹽(1:1)

    化學結構式:

                               

    分子式:C19H30N5O10P·C4H4O4

    分子量:635.52

    CAS 登錄號:202138-50-9

    注冊分類:化藥4

    2.擬開發劑型及規格

    片劑,300mg

    3.適應癥

    與其它抗逆轉錄病毒劑聯用于2歲及以上未成年和成年HIV-1感染患者的治療。

    用于12歲及以上未成年和成年慢性乙型肝炎患者的治療。

    4.用法用量

    成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量。

    HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(一片),每日一次,口服,空腹或與食物同時服用。

    對于慢性乙肝的治療,最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。

    5 . 項目概況

        富馬酸替諾福韋二吡呋酯(tenofovir disoproxil fumarate TDF,Viread)是一種新型核苷酸類逆轉錄酶抑制劑,美國FDA 分別于2001 年和2008 年批準其用于治療艾滋?。?span style="font-family:times new roman;">HIV)和成人的慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)。目前,包括中國在內的100 多個國家已批準本品用于艾滋病的治療, 而美國等30 多個國家和地區已批準了本品治療CHB 的適應癥。2014年替諾福韋被中國CFDA批準用于CHB患者抗病毒治療。它將給中國的CHB 者帶來新的治療選擇, 使更多乙肝患者從中獲益。  目前,我國常用的抗乙肝藥物病毒學應答不佳相關的耐藥問題日益嚴峻,治療失敗已成為一個全球性難題。替諾福韋是國外批準的第5 個治療CHB的核苷類似物,國內外的多項研究顯示,替諾福韋具有強大的抗HBV 作用及低耐藥性,對多種核苷類似物治療失敗的CHB 患者均有效,被美國肝病學會及歐洲肝病學會指南等國內外眾多指南推薦為一線治療藥物。

     

    二、知識產權狀況及相關風險分析

        美國吉里德科學公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯的化合物專利已在中國獲得授權,專利號ZL97197460,專利名稱“核苷酸類似物”,此專利包含(R)-[[2-(6-氨基-9H-嘌呤-9-]-l-甲基乙氧基]-甲基]膦酸雙(異丙酰氧基甲基)酯及其富馬酸鹽(1:1)的品種和制備工藝,專利期至2017725日期滿。

        國內申請的有關富馬酸替諾福韋二吡呋酯的發明專利有上百件,內容涉及中間體、合成路線及制備方法、晶型、衍生物、劑型、分析方法等各方面。

        我公司研制的富馬酸替諾福韋二吡呋酯為創新工藝,因此不存在知識產權障礙。

     

    三、綜合分析

        本品臨床治療慢性乙型肝炎的優勢已經得到證明。中國是全球乙肝病毒感染率最高的國家之一,再加上龐大的人口基數,使得中國慢性乙型肝炎患者占世界的1/10,因此抗乙肝病毒藥物市場容量非常巨大。本品極有可能達到或超過恩替卡韋的高度,即便是目前申報廠家眾多,仍可進行本品的研究開發。

     

    四、項目進展情況

         該項目已走通原料藥合成路線,經結構確證為目標化合物;完成了小試工藝優化及小試驗證;完成中試放大;完成了原料藥的分析方法學研究。

         完成了自制制劑與參比制劑的對照研究,完成了片劑的處方工藝研究;小試研究及實驗室中試放大。

     

    五、聯系人:科研管理辦公室 余丹;聯系電話:027-81628597。

     

     

     

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