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    富馬酸丙酚替諾福韋原料及片項目介紹

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    富馬酸丙酚替諾福韋原料及片項目介紹

    【概要描述】

    • 分類:技術轉讓
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-25 15:49
    • 訪問量:
    詳情

    一、項目基本情況

    1.項目名稱及注冊類別

    中文名:富馬酸丙酚替諾福韋片
    英文名:Tenofovir alafenamide Fumarate tablets, 簡稱TAF

    原研藥商品名:韋立得(Vemlidy)

    化學名稱:丙-2-基N-[(S)-[[[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-)-2-]-氧化]甲基)(苯氧基)磷?;?span style="font-family:times new roman;">]-l-丙氨酸酯,(2E)--2-烯二酸 (2:1)

    化學結構式:

    分子式:C21H29O5N6P·½(C4H4O4)

    分子量:534.5

    CAS 登錄號:1392275-56-7

    注冊分類:化藥4類

    2.擬開發劑型及規格

    片劑,25mg

    3.適應癥:

    該藥用于治療成人和青少年(12歲以上,體重至少為35kg)的慢性乙型肝(HBV)。

    4.用法用量:

    成人和青少年(年齡為 12 歲及以上且體重至少為 35 kg):每日一次,一次一片??诜?。需隨食物服用。

    腎功能損害:對于肌酐清除率 (CrCl) 估計值 ≥ 15 mL/min 的成人或青少年或CrCl < 15 mL/min且正在接受血液透析的患者,無需調整富馬酸丙酚替諾福韋片劑量。 在進行血液透析當天,應在血液透析治療完成后給予富馬酸替諾福韋片。 對于CrCl < 15 mL/min且未接受血液透析的患者,尚無給藥劑量推薦。

    肝功能損害:無需針對肝功能損害患者進行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調整。

    尚未確定富馬酸丙酚替諾福韋片在 12 歲以下或體重 < 35 kg 的兒童中的安全性和療效。尚無可用數據。

    無需針對年齡為 65 歲及以上的患者進行富馬酸丙酚替諾福韋片劑量調整。

    尚無孕婦使用丙酚替諾福韋的數據或此類數據非常有限。不過大量關于孕婦的數據(超過 1000 例暴露結局)表明未出現與富馬酸替諾福韋酯相關的畸形或胎兒/新生兒毒性。

     

    二、知識產權狀況及相關風險分析

    1.中間體專利

    吉里德公司的化合物中間體專利WO00208241,在中國20017月申請專利,200612月授權,專利號為:CN1291994C,專利名稱核苷酸膦酯類似物前藥及其篩選和制備方法。專利期滿日為20217月。

    2.化合物專利

    吉里德公司的“丙酚替諾福韋半反丁烯二酸鹽世界專利WO2013025788,本發明描述丙酚替諾福韋的半反丁烯二酸鹽形式和使用丙酚替諾福韋半反丁烯二酸鹽的抗病毒療法。該專利于20128月在中國申請,專利號為:CN103732594A。

    專利名稱:“丙酚替諾福韋(TENOFOVIR ALAFENAMIDE)半反丁烯二酸鹽” 

    申請人:吉利德公司

    專利號:申請號201280039891,公開號為:CN103732594A。

    法律狀態:2016年122日駁回決定;2017411日復審請求受理通知書。2019429日復審結束,維持駁回結論。

    3.國內申請的有關富馬酸丙酚替諾福韋的發明專利

      有若干件,內容涉及中間體、合成路線及制備方法、晶型、衍生物、劑型、分析方法等各方面。

      我公司研制的富馬酸丙酚替諾福韋為創新工藝,因此不存在知識產權障礙。

     

    三、綜合分析

      本品臨床治療慢性乙型肝炎的優勢已經得到證明。中國是全球乙肝病毒感染率最高的國家之一,再加上龐大的人口基數,使得中國慢性乙型肝炎患者占世界的1/10,因此抗乙肝病毒藥物市場容量非常巨大。到目前為止,這個治療領域仍未有高治愈率的產品上市,因此急需類似富馬酸丙酚替諾福韋這樣療效和安全性俱佳的產品來滿足臨床需求,填補市場空白。本品是一種新型核苷類逆轉錄酶抑制劑,目前以絕對優勢領先其他競爭品種,全球銷售額達100多億美元,位列抗乙肝用藥的首位。

      湖北麗益醫藥科技有限公司扎實做好原料制劑的工藝研究,開發可工業化生產、質量穩定的可靠工藝,同時做好原料制劑成本控制,最終能保證與原研產品質量和療效的一致性。

     

    四、項目進展情況

      該項目已走通原料藥合成路線,經結構確證為目標化合物;完成了小試工藝優化、小試驗證及實驗室中試放大;完成了原料藥的分析方法學研究。采用合成車間常規設備,對設備無特殊要求。

     

    五、聯系人:科研管理辦公室 余丹;聯系電話:027-81628597。

     

     


     

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