一、項目基本情況

1．項目名稱及注冊類別。

中文名：復方乳酸乳膏

漢語拼音名：Fufang Rusuan Rugao

英文名：Compound Lactic Acid Cream

本品為復方制劑，其組份為：每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均為2015版中國藥典收載品種。

乳酸（Lactic acid），化學名為2-羥基丙酸（2-hydroxypropanoic acid），其結構式：

分子式：C₃H₆O₃

分子量：90.08

尿素（Urea），其結構式為：

分子式：CH₄N₂O

分子量：60.06

注冊分類：化學藥品注冊分類4

2．擬開發劑型及規格。

乳膏劑，含乳酸12%，尿素15%。

3．適應癥。

皮膚外用藥。適用于治療手足皸裂癥和魚鱗病。

4．用法用量。

涂擦于用溫水洗凈的患處，每日早晚各一次，療程4周。

5．可能的不良反應及禁忌

不良反應：偶見輕度局部刺激或灼熱。

禁 忌：乳酸、尿素及化學結構類似的藥物有過敏史者禁用。

6．國外研制情況或上市時間及地區、企業、產品使用情況

    國外沒有該品種上市銷售。

二、市場概況及臨床應用優勢

      復方乳酸乳膏用于治療手足皸裂癥和魚鱗病。魚鱗病主要分為兩型，一型為常染色體顯性遺傳尋常魚鱗病，家族遺傳，男女均可患??；另一型為性聯鎖遺傳尋常魚鱗病，其基因在X染色體上，此型僅遺傳給男性，女性為基因攜帶者而不發本病。

      臨床研究結果表明，復方乳酸乳膏治療魚鱗病和手足皸裂療效確切，副作用小，耐受良好，適合于臨床推廣使用。

      在治療魚鱗病和手足皸裂時，需要長期、多次給藥。而乳酸和尿素均為人內源性化合物，安全性高。 復方乳酸乳膏由福建太平洋制藥有限公司獨家生產，年銷售額達幾千萬元。

三、綜合分析

      復方乳酸乳膏具有突出的臨床優勢，具有很好的應用前景；該品種目前僅有福建太平洋制藥有限公司生產銷售，市場競爭小。因此，開發該品種，應能創造良好的社會效益和經濟效益。

四、項目進展情況

      已經完成實驗室中試及實驗室小試樣品、中試樣品的體外透皮試驗；正在進行穩定性預實驗。

      我公司就該項目申請的“一種復方乳酸乳膏、制備方法及應用”發明專利，于2019年2月26日獲得國家知識產權局的授權，授權公告號CN105832657B。

五、聯系人：科研管理辦公室 余丹；聯系電話：027-81628597。