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    伏立康唑原料及制劑項目簡介

    伏立康唑原料及制劑項目簡介

    伏立康唑原料及制劑項目簡介

    【概要描述】

    • 分類:技術轉讓
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2021-08-25 15:49
    • 訪問量:
    詳情

    一、項目基本情況

    1.項目名稱(中英文名、化學名、結構式及CAS商品名等)及注冊類別

    中文名:伏立康唑原料、片劑、凍干針
    英文名:Voriconazole

    通用名:伏立康唑

    原研藥商品名:韋立得(Vemlidy

    化學名稱:(2R,3S-2-2,4-二氟苯基)-3-5--4-嘧啶)-1-1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇

    化學結構式:

    分子式:C16H14F3N5O     分子量:349.32

    CAS 登錄號:137234-62-9

    注冊分類:片劑按化學藥品4申報;凍干針按化學藥品4申報

    2.擬開發劑型及規格

    片劑:50mg、200mg 薄膜衣片

    凍干針:200mg/

    適應癥

    片劑:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。

    凍干針:

    1)侵襲性曲霉病。
    2)非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。
    3)對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。
    4)由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。
    本品主要用于進展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。

    4.用法用量

    口服和凍干制劑都是先給予負荷劑量(第124小時) ,然后給予維持劑量(開始用藥24小時以后)。

    成人及青少年(1214歲且體重≥50公斤者;1517歲者)的推薦劑量:

     

     

     

     

     

     

     

     

    靜脈用藥的療程不宜超過6個月。

    2歲~<12歲以下的兒童和輕體重青少年(1214歲且體重<50公斤者)

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    成人及兒童中的預防

      預防應當從移植當天開始且預防用藥天數最長可為100天。應根據侵襲性真菌感染(IFI)的發生風險盡可能縮短預防用藥天數(根據中性粒細胞減少或免疫抑制確定)。只有當免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持續時,移植后的最長預防用藥天數才可持續至180天。

     

    、知識產權狀況及相關風險

       伏立康唑的原研公司是美國輝瑞公司。與伏立康唑相關的原研專利有歐洲專利(EP0440327)、美國專利(US5063801)、中國專利(CN1053787A)。 美國專利到期時間2010年,歐洲和中國專利到期時間為2011年,因此該產品開發不涉及專利問題。

       國內申請的有關伏立康唑的發明專利有若干件,內容涉及中間體、合成路線及制備方法、晶型、衍生物、劑型、分析方法等各方面。

       我公司研制的伏立康唑為創新工藝,不存在知識產權障礙。

     

    、綜合分析

          抗真菌藥物市場龐大,且增長迅速。近年來,伏立康唑在國內抗真菌藥物市場所占份額穩居第一,已成為抗真菌用藥市場的領頭羊,該產品在抗真菌藥物市場中占有舉足輕重的地位,具有廣闊的市場前景。湖北麗益醫藥科技有限公司扎實做好原料制劑的工藝研究,開發可工業化生產、質量穩定的可靠工藝,同時做好原料制劑成本控制,最終能保證與原研產品質量和療效的一致性。

     

    、項目進展情況

      該項目已走通原料藥合成路線,經結構確證為目標化合物;

      完成了小試工藝優化、小試驗證及實驗室中試放大;完成原料藥的分析方法學研究。采用合成車間常規設備,對設備無特殊要求。

      完成了自制制劑與參比制劑的對照研究,完成了片劑的處方工藝研究和小試研究和中試研究。

      采用片劑車間常規設備,對設備無特殊要求。

     

    五、聯系人:科研管理辦公室 余丹;聯系電話:027-81628597。

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